Miks vajab farmatseutilise fooliumiga kate oma liimiklassi?
Ravimipakendite alumiiniumfooliumi muutmine valmis blisterpakendiks, ribaks või kotikeseks sõltub liimidest ja kuum{0}}kinnituslakkidest, mis on palju rangemalt määratletud kui nende analoogid üldises paindlikus pakendis. Põhjus on kontaktis: fooliumpind võib tabletist või pulbrist millimeetrite kaugusel istuda kaks aastat ning liimikiht kontrollib, kas pakend püsib suletuna, avaneb puhtalt ja püsib kogu selle aja keemiliselt inertsena.
Lähtematerjaliks on tavaliselt 20–25 mikromeetrit AA 8011, 8021 või 8079 kõva-kara foolium, mis on toodetud vastavalt standardile EN 546-2 või GB/T 3198 ja mida on Hiina turu jaoks testitud farmaatsiaalumiiniumfooliumi YBB00152002 suhtes. Seejärel valitakse liimid vastavalt neljale nõudele, mis määravad peaaegu iga projekti: ohutus ja hügieen, nakkuvus konkreetse substraadikomplektiga, kuumuskindlus konverteerimise ja steriliseerimise kaudu ning keemiline stabiilsus ladustamise ajal.
Ohutus ja hügieen: otsene{0}}kontaktide järgimine on esikohal
Esimene filter on pigem regulatiivne kui tehniline. Otseseks või kaudseks ravimiga kokkupuutumiseks mõeldud liim peab olema mitte-toksiline, lõhnatu ja maitse-vaba ning see ei tohi söövitada ega muul viisil pakendatud toodet kahjustada. Praktikas tähendab see toiduainete -kontaktkasutuseks loetletud toorainete valimist GB 4806 seeria järgi Hiinas, FDA 21 CFR 175.105 liimainete jaoks Ameerika Ühendriikides ja EL 10/2011 Euroopas, seejärel kontrollitakse valmis laminaadi üldist migratsioonipiiri 10 mg/dm2 ja primaarse migratsiooni piirmäära 0 mg/dm2 ja konkreetse migratsiooni piirväärtust 01 amiini.
Lahusti{0}}põhised kahe-komponendilised polüuretaansüsteemid: kõrgeim kohesiooni- ja steriliseerimiskindlus, mis nõuab katteliinil lahusti taastamist.
Veepõhised -akrüül- ja vinüülatsetaadidispersioonid: madalam lenduvate orgaaniliste ühendite sisaldus, sobib mõõduka kuumakindlusega paberi- ja kilelaminaatide jaoks.
Kuum-sulatus- ja UV-kõvastuvad süsteemid: kiirelt seadistatud kiireks-katteks, kasutatakse seal, kus toode on kuumustundlik.
Kuum{0}}tihenduslakid: kantakse fooliumile 3–5 g/m2 kuivkatte massiga, et siduda PVC-, PVDC- või PET-mullkilega.
Lõhn on praktiline aktsepteerimise kriteerium, mitte formaalsus. Lahusti jääk, reageerimata monomeer ja madala{1}}molekulaarsed
Adhesioonivõime mullide ja ribade aluspinnaga
Farmaatsialiinid töötavad väga erinevatel substraatidel, mille pinnaenergia ja molekulaarstruktuur erinevad kilepartiide kaupa. Seetõttu peab liim saavutama sideme tavalisel fooliumil, lakitud fooliumil, trükitud pindadel ja polümeerkiledel, sõltumata aluspinna konsistentsist. Valmis kaane koorumise tugevust kontrollitakse 180-kraadise koorimisega kiirusel 300 mm/min vastavalt standardile ASTM F88 või T-koorimisega vastavalt standardile GB/T 2791, tüüpiliste kaanematerjali vastuvõturibadega vahemikus 1,5–4 N/15 mm, olenevalt tihendi konstruktsioonist ja avamisjõu sihtmärgist.
Hülgetingimused on sama olulised kui keemia. Kuum-tihendi lakk aktiveeritakse tavaliselt temperatuuril 140–200 kraadi Celsiuse järgi, olekuajaga 0,2–0,5 s ja lõualuu rõhul 0,3–0,6 MPa; aknast välja liikudes tekivad mullkilele nõrgad tihendid või kiudrebend. Ülekantud pakiliini stabiilsena hoiab pigem kogu tihendusprotsessi, sealhulgas lõualuu temperatuuri, püsivuse ja tihendi tugevuse vahelise statistilise seose kontrollimine, mitte ainult liimi spetsifikatsioon.
Kuumakindlus läbi steriliseerimise ja ladustamise
Mõned farmaatsiafooliumpakendid peavad pakendamisel vastu pidama kõrgel temperatuuril ja teised steriliseeritakse koos tootega. Auruga steriliseerimine temperatuuril 121 kraadi Celsiuse järgi ISO 17665-1, etüleenoksiidi tsüklid ISO 11135 järgi ja gammakiirgus ISO 11137 järgi seavad kleepuvale kihile erinevad nõudmised: aur ründab hüdrolüütiliselt ebastabiilseid sidemeid, etüleen võib ristsidemeid plastseerida, ristsidemeid võib plastseerida. või ahela lõikamine sõltuvalt annusest ja keemiast.
| Kokkupuude | Tüüpiline seisund | Kleepumisnõue |
|---|---|---|
| Blisteri tihendus | 140-200 C lõualuu, 0,2-0,5 s | Terav aktiveerimisaken, ilma stringideta |
| Auruga steriliseerimine | 121 °C, 15-30 min | Hüdrolüüsi{0}}kindel selgroog, ilma villideta |
| Etüleenoksiid | ISO 11135 tsükkel | Madal jääkide kinnipidamine ja aeratsiooni vabanemine |
| Gamma kiiritamine | 15-25 kGy | Kiirgus{0}}stabiilne keemia, ilma värvimuutusteta |
| Pikaajaline{0}}salvestus | Kuni 24 kuud | Ei delaminatsiooni ega tihendi tugevuse vähenemist |
Keemiline stabiilsus, keskmine vastupidavus ja säilivusaeg
Kuna ravimid ise on keemiliselt keerulised, peab lamineeritud foolium taluma pikaajalist kokkupuudet toimeainete, abiainete ja jääkniiskusega, ilma et sideliin rikneks. Seetõttu on spetsifikatsioon kirjutatud pigem keemilise ja keskmise vastupidavuse kui esialgse koorumistugevuse kohta: laminaati laagerdatakse 40 kraadi Celsiuse järgi ja 75% suhtelise õhuniiskuse juures kolm kuni kuus kuud ning uuesti-testitakse koorumistugevust, veeauru läbilaskevõimet ASTM F1249 järgi ja hapniku läbilaskevõimet ASTM D3985 järgi. Õigesti ehitatud fooliumlaminaat näitab tõkkevõimet ainuüksi fooliumi lähedal, kuna metallikiht blokeerib ja liim peab seda ainult säilitama.
Paindlikkus on viimane nõue ja seda sageli alahinnatakse. Farmatseutiline riba või kotike peab jääma pehmeks, kokkupandavaks ja kergesti kaasaskantavaks, mis tähendab, et liim peab pärast kõvenemist jääma elastseks, mitte muutuma rabedaks. Paindlikkust madalal-temperatuuril kontrollitakse tavaliselt, painutades laminaati miinus 20 kraadi Celsiuse järgi ja otsides volti pragusid või sideme serva kihistumist.
KKK: Nõuded farmaatsiapakendi fooliumile liimile
K: Millist alumiiniumfooliumi temperamenti kasutatakse farmaatsia blistrite katmiseks?
Kõva-karastusfoolium, AA 8011, 8021 või 8079, 20–25 mikromeetrit, tarnitakse vastavalt standardile EN 546-2 või GB/T 3198 ja farmaatsia kasutamiseks on hinnatud YBB00152002 alusel.
K: Mis on tüüpiline kuum{0}}tihenduslaki kaal?
3–5 g/m2 kuivkatte kaal, mis on kohandatud blisterkilele ja avamisjõule, mida pakk peab tarnima.
K: Kuidas mõõdetakse adhesiooni valmis kaanel?
180-kraadise koorimisega kiirusel 300 mm/min vastavalt ASTM F88 või T-koorimisele GB/T 2791 järgi, tavaliselt 1,5–4 N/15 mm.
K: Kas sama liimiga saab steriliseerida auru ja etüleenoksiidiga?
Harva. Valige tegeliku tsükli jaoks valideeritud süsteem; hüdrolüüsi-kindlad polüuretaanklassid sobivad auruga, samas kui gamma puhul on eelistatud kiirgus-stabiilsed süsteemid.
K: Millised migratsioonipiirangud kehtivad liimikihile?
Üldine migratsioon 10 mg/dm2 ja 0,01 mg/kg primaarsete aromaatsete amiinide eripiirang EL 10/2011 alusel koos samaväärsete toiduga -kontaktinõuetega GB 4806 seerias.
K: Miks vajab fooliumlaminaat ikkagi hapniku läbilaskvuse testi?
Kuna liimi- ja lakikihid võivad tekitada auke ja kattedefekte; ASTM D3985 testimine kinnitab, et laminaat säilitab fooliumiga kaasneva barjääri.
